STROBE: Bảng kiểm cho viết báo cáo nghiên cứu quan sát

September 23, 2013 by Kinh Nguyen

STROBE - viết tắt của The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology - Tăng cường chất lượng báo cáo của các nghiên cứu quan sát trong dịch tễ học. Bài viết được dịch từ E. von Elm et al. / Journal of Clinical Epidemiology 61 (2008) 344-349

...nếu STROBE được sử dụng bởi các tác giả và tạp chí, các vấn đề như gây nhiễu, sai lệch và khả năng khái quát hóa có thể trở nên rõ ràng hơn, điều mà có thể giúp giảm bớt đi việc "quá hăng hái" báo cáo các phát hiện mới trong cộng đồng khoa học và trên các phương tiện thông tin đại chúng...
Tải bản checklist ở cuối bài

Giới thiệu

Rất nhiều các câu hỏi trong y khoa được tìm hiểu trong các nghiên cứu quan sát [1]. Rất nhiều nghiên cứu về nguyên nhân bệnh dựa trên các nghiên cứu đoàn hệ, bệnh-chứng hoặc nghiên cứu cắt ngang. Các nghiên cứu này cũng có vai trò trong điều tra ưu nhược điểm của các liệu pháp can thiệp y khoa [2]. Thử nghiệm lâm sàng không thể trả lời tất cả các câu hỏi quan trọng về một liệu pháp can thiệp nhất định, v.d. các nghiên cứu quan sát là tốt hơn trong nghiên cứu phát hiện các hậu quả hiếm hoặc xảy ra trễ của điều trị [3]. Các nghiên cứu này cần được báo cáo một cách rõ ràng để người đọc có thể biết được những gì đã được lên kế hoạch, thực hiện, những gì đã tìm thấy và kết luận gì được rút ra. Tính tin cậy của các nghiên cứu phụ thuộc vào đánh giá phản biện từ những người khác qua các điểm yếu và mạnh của thiết kế nghiên cứu, cách tiến hành nghiên cứu và phương pháp phân tích dữ kiện. Việc báo cáo rõ ràng cũng cần để đánh giá xem kết quả có được đưa vào hoặc cần xem xét như thế nào trong các đánh giá tổng hợp các nghiên cứu[4,5].

Các nghiên cứu này cần được báo cáo một cách rõ ràng để người đọc có thể biết được những gì đã được lên kế hoạch, thực hiện, những gì đã tìm thấy và kết luận gì được rút ra.

Tuy nhiên, trong các nghiên cứu quan sát đã công bố, rất nhiều thông tin quan trọng thường bị bỏ qua hoặc không rõ ràng. Một phân tích trên các nghiên cứu dịch tễ trong y khoa ở các tạp chí y học cho thấy cơ sở cho việc lựa chọn các biến số gây nhiễu tiềm tàng thường không được báo cáo [6]. Chỉ có một số ít các nghiên cứu bệnh-chứng trong các lĩnh vực tâm thần có giải thích về phương pháp sử dụng để phát hiện các ca bệnh và ca chứng [7]. Trong một khảo sát trên các nghiên cứu dọc về đột quỵ, 17 trong 49 bài báo (35%) không xác định cụ thể tiêu chí đưa vào [8]. Báo cáo kết quả nghiên cứu không đủ rõ ràng làm lợi ích đạt được từ các nghiên cứu có thể chậm hơn [9], và do đó rất cần có một hướng dẫn báo cáo cho các nghiên cứu quan sát[10,11].

Các kiến nghị về cách báo cáo nghiên cứu có thể cải thiện chất lượng báo cáo nghiên cứu. Ví dụ như Bảng Tiêu chuẩn Thống nhất về Báo cáo  Nghiên cứu Thử nghiệm (CONSORT) đã được phát triển từ năm 1996 và được chỉnh sửa 5 năm sau đó [12]. Rất nhiều tạp chí y khoa ủng hộ sáng kiến này [13], và đã giúp cải thiện chất lượng báo cáo của các thử nghiệm lâm sáng ngẫu nhiên [14,15]. Các sáng kiến tương tự cũng được đưa ra trong các lĩnh vực nghiên cứu khác, v.d. cho báo cáo các phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng [16] hoặc các nghiên cứu chẩn đoán [17]. Chúng tôi thành lập một mạng lưới các nhà phương pháp, nghiên cứu, biên tập viên để phát triển bản hướng dẫn cho báo cáo các nghiên cứu quan sát, được gọi là: Tăng cường chất lượng báo cáo của các nghiên cứu quan sát trong dịch tễ học (viết tắt là STROBE).

1.1. Mục tiêu và sử dụng tuyên bố STROBE

STROBE là một bảng kiểm liệt kê các yếu tố nên được nêu ra trong các bài báo cáo nghiên cứu trong 3 thiết kế nghiên chính trong dịch tễ học phân tích: đoàn hệ, bệnh-chứng và nghiên cứu cắt ngang. Với ý định đưa ra một hướng dẫn làm sao để báo cáo các nghiên cứu quan sát được tốt hơn, những kiến nghị này không phải là qui định trong thiết kế hay tiến hành nghiên cứu. Đồng thời, trong khi việc làm rõ các báo cáo là điều tiên quyết trong đánh giá nghiên cứu, thì bảng kiểm này không phải là một công cụ để đánh giá chất lượng của nghiên cứu quan sát. Trong bài viết này, chúng tôi chỉ giới thiệu về STROBE, giải thích nguồn gốc phát triển của nó. Để xem thêm chi tiết về các hướng dẫn, bài viết Bản thảo và Giải thích [18-20] sẽ nêu lí do đưa vào các tiêu chí trong bảng liệt kê và lí do về mặt phương pháp cùng các mẫu bài báo mà được xem là báo cáo đủ rõ ràng. Cần nhất thiết sử dụng STROBE đồng thời với bài viết Bản thảo và Giải thích đăng miễn phí tại trang PLoS Medicine (http://www.plosmedicine.org/), Annals of Internal  Medicine (http://www.annals.org/), và Epidemiology(http://www.epidem.com/).

1.2. Phát triển tuyên bố STROBE

Sáng kiến STROBE được thành lập năm 2004, lấy kinh phí từ hội thảo và thành lập trang web (http://www.strobe-statement.org/). Tài liệu được tìm kiếm các sách giáo khoa, dữ liệu về nghiên cứu, tài liệu tham khảo và các tài liệu cá nhân cũng như các bình luận trước đây, các báo cáo của các nghiên cứu thực nghiệm. Do một điều là nghiên cứu quan sát sử dụng rất nhiều phương pháp thiết kế nghiên cứu khác nhau nên phạm vi của STROBE được xác định rõ là chỉ tập trung vào 3 thiết kế nghiên cứu sử dụng rộng rãi nhất trong nghiên cứu quan sát phân tích: đoàn hệ, bệnh-chứng và cắt ngang.

Một hội thảo 2 ngày được tổ chức tại Bristol, Anh vào tháng 9.2004 với 23 thành viên tham gia gồm các biên tập viên từ tạp chí Annuals of Internal Medicine, BMJ, Bulletin of the World Health Organization, International Journal of Epidemiology, JAMA, Preventive Medicine, và The Lancet, cùng các nhà dịch tễ học, thống kê và các nhân viên y tế ở châu Âu và bắc Mỹ. Mười cá nhân đóng góp bản viết nhưng không tham dự được. Hội thảo chia 3 nhóm làm việc để phát hiện các yếu tố xét thấy quan trọng để đưa vào bảng kiểm cho mỗi loại thiết kế nghiên cứu. Một danh sách tạm thời được chuẩn bị trước đó được sử dụng để giúp tăng cường thảo luận. Ba bản danh sách nháp của 3 nhóm được đưa ra thảo luận bởi tất cả các thành viên và chỉnh sửa khi có thể để có thể áp dụng chung cho cả 3 loại thiết kế nghiên cứu. Trong phiên toàn thể, mọi người thống nhất cách tổng kết và công bố tuyên bố STROBE.

Sau hội thảo, một bản nháp kết hợp của cả 3 loại thiết kế nghiên cứu được đăng tại trang web chung. Thư mời được gửi cho các nhà khoa học khác và các thành viên tham dự đóng góp ý kiến. Sau đó 3 phiên bản chỉnh sửa lần lượt được đưa ra với 2 bản tóm tắt các ý kiến đóng góp và thay đổi đã thực hiện. Trong suốt quá trình, nhóm điều phối (cụ thể là các tác giả của bài báo này) họp mặt 8 lần từ 1 đến 2 ngày và tổ chức nhiều hội thảo qua điện thoại để chỉnh sửa bản danh sách va để chuẩn bị cho công bố bài báo cũng như bản Bản thảo và Giải thích [18-20]. Nhóm điều phối mời thêm 3 đồng tác giả là chuyên gia về phương pháp và biên tập để hỗ trợ viết bản Bản thảo và Giải thích, và ghi nhận hồi đáp từ hơn 30 người được liệt kê ở cuối bài báo này. Chúng tôi đã để nhiều tuần cho phép đóng góp ở các bản nháp và nhắc các đống nghiệp hợp tác về hạn chót qua thư điện tử.

1.3. Cấu phần của STROBE

STROBE bao gồm một danh sách gồm 22 mục mà chúng tôi coi là trọng yếu cho một báo cáo nghiên cứu quan sát tốt. Các mục này liên quan đến tên và tóm tắt của bài báo (mục 1), phần giới thiệu (mục 2 và 3), phương pháp (từ mục 4 đến 12), kết quả (mục 13-17) và phần bàn luận (muc 18-21), và các thông tin khác (mục 12 về nguồn tài trợ nghiên cứu). Mười tám mục là chung cho cả 3 loại thiết kế nghiên cứu, riêng 4 mục (6, 12, 14, và 15) là cụ thể cho từng thiết kế nghiên cứu, với nội dung khác nhau hoàn toàn hoặc một phần.

Với các mục đánh dấu sao, thông tin cần được cung cấp riêng cho ca bệnh và ca chứng trong nghiên cứu bệnh-chứng, hoặc nhóm phơi nhiễm và không phơi nhiễm trong nghiên cứu đoàn hệ và cắt ngang. Mặc dù được trình bày là một bảng danh sách duy nhất, các bảng riêng biệt cho từng loại thiết kế nghiên cứu cũng có sẵn trên trang web của STROBE.

1.4. Những ý nghĩa và giới hạn

STROBE được phát triển để hỗ trợ các tác giả khi viết báo cáo cho các nghiên cứu quan sát phân tích, hỗ trợ các biên tập viên, người thẩm định khi xem xét các bài cho đăng báo và giúp người đọc đánh giá phản biện các bài báo đã xuất bản. Quá trình xây dựng danh sách này là một qui trình mở, đưa vào xem xét các kinh nghiệm thu được từ các sáng kiến trước đây, nhất là từ CONSORT. Các tài liệu liên quan từ các bằng chứng thực tế cũng như các tài liệu về chuyên về phương pháp và một quá trình tham vấn và soạn thảo các bản nháp một cách khách quan. Bảng danh sách giới thiệu ở đây do đó dựa trên nguồn thông tin từ rất nhiều cá nhân với chuyên môn và góc nhìn đa dạng. Các bài báo giải thích chi tiết [18-20], với mục đích sử dụng song song với bản danh sách cũng là sản phẩm của quá trình tham vấn này.

Các nghiên cứu quan sát phục vụ cho các mục đích rất đa dạng, từ nghiên cứu phát hiện mới cho đến nghiên cứu khẳng định lại vấn đề hoặc bác bỏ các vấn đề tìm được trước đó[18-20]. Một số nghiên cứu chủ yếu là với mục đích khám phá, mô tả vấn đề và đưa ra các giả thuyết đáng quan tâm. Một số nhà nghiên cứu cũng có thể tìm hiểu một giả thuyết đã xác định rõ từ trước với những dữ kiện sẵn có. Ngược lại cũng có những dạng nghiên cứu khác với quá trình thu thập dữ kiện được lên kế hoạch cẩn thận dựa trên một giả thuyết sẵn có. Bản danh sách này có thể hữu ích cho tất cả các dạng nghiên cứu trên vì người đọc sẽ luôn cần biết những điều gì đã được lên kế hoạch thực hiện (và những gì không có trong dự định), những gì được thực hiện, những gì phát hiện được và kết quả đó nghĩa là gì.

Tuy nhiên chúng tôi thừa nhận bản STROBE hiện tại giới hạn chỉ trong 3 thiết kế nghiên cứu quan sát chính và rất mong chờ các bản danh sách mở rộng cho các thiết kế nghiên cứu khác v.d. như nghiên cứu bệnh-bắt chéo, hay các nghiên cứu sinh thái và kể các các chủ đề trong các lĩnh vực chuyên biệt. Hiện đã có 4 bản mở rộng của CONSORT [21-24]. Với STROBE bản mở rộng đầu tiên đang được thực hiện cho các nghiên cứu về mối liên quan giữa bệnh tật và gen: Bản STROBE mở rộng cho các Nghiên cứu về Di truyền (the STROBE Extension to Genetic Association studies - STREGA) [25]. Chúng tôi đề nghị những ai có mục đích phát triển các bản mở rộng của STROBE liên hệ với nhóm điều phối để tránh các nỗ lực trùng lặp nhau.

STROBE không nên được diễn giải như một qui định báo cáo cho các nghiên cứu quan sát theo một định dạng cứng nhắc mà các mục trong danh sách là những nội dung cần được nêu ra để báo cáo đủ chi tiết và rõ ràng, nhưng thứ tự và định dạng trình bày thông tin tùy thuộc vào tác giả, tạp chí và truyền thống của lĩnh vực nghiên cứu. Chẳng hạn khi bàn về báo cáo kết quả theo nhiều mục riêng biệt, chúng tôi biết các tác giả có thể nêu lên nhiều mục trong một đoạn văn hoặc một bảng. Tương tự, trong mục 22, về nguồn tài trợ nghiên cứu và vai trò của nhà tài trợ, có thể trình bày trong phụ lục hoặc trong phần phương pháp của bài báo. Chúng tôi không có mục đích chuẩn hóa các báo cáo. Tác giả của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thường được các biên tập viên của các tạp chí y khoa chuyên biệt yêu cầu "CONSORT hóa" bài báo trước khi đăng[26]. Chúng tôi tin rằng các bản báo cáo không nên bị "STROBEd hóa" theo kiểu định dạng hay thuật ngữ. Mà khuyến khích các tác giả sử dụng các yếu tố thuyết minh bao gồm mô tả các ca minh họa, các thông tin bổ sung cần thiết cho nghiên cứu của mình để giúp bài báo thú vị hơn cho người đọc[27].

Chúng tôi nhấn mạnh rằng STROBE không được phát triển để làm một công cụ đánh giá chất lượng của các nghiên cứu quan sát đã xuất bản. Các dạng công cụ như vậy đã được phát triển bởi các nhóm khác và là chủ đề của các nghiên cứu đánh giá hệ thống gần đây [28]. Trong bài báo Bản thảo và Giải thích, chúng tôi sử dụng nhiều v.d. cho các báo cáo tốt từ các nghiên cứu mà kết quả chưa được khẳng định trong các nghiên cứu sâu hơn - điều chủ yếu ở đây là báo cáo tốt, chứ không phải là nghiên cứu có chất lượng tốt. Tuy vậy, nếu STROBE được sử dụng bởi các tác giả và tạp chí, các vấn đề như gây nhiễu, sai lệch và khả năng khái quát hóa có thể trở nên rõ ràng hơn, điều mà có thể giúp giảm bớt đi việc "quá hăng hái" báo cáo các phát hiện mới trong cộng đồng khoa học và trên các phương tiện thông tin đại chúng[29], và cải thiện phương pháp thực hiện của các nghiên cứu một cách dài hạn. Báo cáo tốt hơn có thể cũng giúp có thêm các quyết định dựa trên thông tin về khi nào cần một nghiên cứu mới về vấn đề đó và điều gì cần được thực hiện.

Điều chủ yếu ở đây là báo cáo tốt, chứ không phải là nghiên cứu có chất lượng tốt.

Chúng tôi không thực hiện các đánh giá hệ thống cho mỗi mục hay mục nhỏ trong bản danh sách, hay thực hiện các nghiên cứu riêng để bổ sung các điều còn thiếu chứng cứ. Hơn nữa, dù không ai bị loại trừ khỏi quá trình xây dựng, nhưng thành phần của nhóm đóng góp bị ảnh hưởng bởi mạng lưới sẵn có và không đại diện về mặt địa lý (chủ yếu nhóm đóng góp đến từ châu Âu và bắc Mỹ) và cũng có thể không đại diện về mặt chủ đề và lĩnh vực nghiên cứu. Chúng tôi nhấn mạnh rằng STROBE và các kiến nghị khác về cách báo cáo nghiên cứu cần được xem là một tài liệu mở đòi hỏi các đánh giá, cải tiến liên tục, và thay đổi nếu cần thiết. Chúng tôi chào đón các góp ý cho các cách công bố STROBE rộng hơn, v.d. công bố lại bài báo hiện tại trong các tạp chí chuyên ngành trong các ngôn ngữ khác. Các nhóm, cá nhân có ý định chuyển ngữ bản danh sách nên tư vấn với nhóm điều phối trước. Bản STROBE sẽ được chỉnh sửa trong tương lai, xem xét thêm các góp ý, phê bình, các bằng chứng mới và kinh nghiệm trong quá trình sử dụng. Chúng tôi mời độc giả gửi các góp ý thông qua trang web STROBE (http://www.strobe-statement.org/).

Download Bản dịch bởi Ytecongcong.COM

Tài liệu tham khảo

[1] Glasziou P, Vandenbroucke JP, Chalmers I. Assessing the quality of research. BMJ 2004;328:39-41.
[2] Black N. Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care. BMJ 1996;312:1215-8.
[3] Papanikolaou PN, Christidi GD, Ioannidis JP. Comparison of evidence on harms of medical interventions in randomized and nonrandomized studies. CMAJ 2006;174:635-41.
[4] Ju ¨ni P, Altman DG, Egger M. Systematic reviews in health care: Assessing the quality of controlled clinical trials. BMJ 2001;323:42-6.
[5] Egger M, Schneider M, Davey Smith G. Spurious precision? Meta-analysis of observational studies. BMJ 1998;316:140-4.
[6] Pocock SJ, Collier TJ, Dandreo KJ, de Stavola BL, Goldman MB, Kalish LA, et al. Issues in the reporting of epidemiological studies:a survey of recent practice. BMJ 2004;329:883.
[7] Lee W, Bindman J, Ford T, Glozier N, Moran P, Stewart R, et al. Bias in psychiatric case-control studies: literature survey. Br J Psychiatry 2007;190:204-9.
[8] Tooth L, Ware R, Bain C, Purdie DM, Dobson A. Quality of reporting of observational longitudinal research. Am J Epidemiol 2005;161:280-8.
[9] Bogardus ST Jr, Concato J, Feinstein AR. Clinical epidemiological quality in molecular genetic research: the need for methodological standards. JAMA 1999;281:1919-26.
[10] Anonymous. Guidelines for documentation of epidemiologic studies. Epidemiology Work Group of the Interagency Regulatory Liaison Group. Am J Epidemiol 1981;114:609-13.
[11] Rennie D. CONSORT reviseddimproving the reporting of randomized trials. JAMA 2001;285:2006-7.
[12] Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet 2001;357:1191-4.
[13] Moher D, Altman DG, Schulz KF, Elbourne DR. Opportunities and challenges for improving the quality of reporting clinical research: CONSORT and beyond. CMAJ 2004;171:349-50.
[14] Plint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG, Hill C, et al. Does the CONSORT checklist improve the quality of reports of randomised controlled trials? A systematic review. Med J Aust 2006;185:263-7.
[15] Egger M, Ju ¨ni P, Bartlett C. Value of flow diagrams in reports of randomized controlled trials. JAMA 2001;285:1996e9.
[16] Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Improving the quality of reports of meta-analyses of randomised controlled trials: the QUOROM statement. Quality of Reporting of Meta-analyses. Lancet 1999;354:1896-900.
[17] Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, et al. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Ann Intern Med 2003;138:40e4.
[18] Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, et al for the STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. PLoS Med 2007;4:-297.DOI:10.1371/journal.pmed.0040297.
[19] Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, et al for the STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Ann Intern Med 2007; 147:W163-94.
[20] Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC,Mulrow CD, Pocock SJ, et al for the STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology 348 E. von Elm et al. / Journal of Clinical Epidemiology 61 (2008) 344-349 (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology 2007;18:805-35.
[21] Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, O’Neill RT, Altman DG,
Schulz K, et al. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med 2004;141:781-8.
[22] Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ 2004;328:702-8.
[23] Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA 2006;295:1152-60.
[24] Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C, CONSORT group. Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med 2006;144:364-7.
[25] Ioannidis JP, Gwinn M, Little J, Higgins JP, Bernstein JL, Bofetta P, et al. A road map for efficient and reliable human genome epidemiology. Nat Genet 2006;38:3-5.
[26] Ormerod AD. CONSORT your submissions: an update for authors. Br J Dermatol 2001;145:378-9.
[27] Schriger DL. Suggestions for improving the reporting of clinical research: the role of narrative. Ann Emerg Med 2005;45:437-43.
[28] Sanderson S, Tatt ID, Higgins JP. Tools for assessing quality and susceptibility to bias in observational studies in epidemiology: a systematic review and annotated bibliography. Int J Epidemiol 2007;36:666-76.
[29] Bartlett C, Sterne J, Egger M. What is newsworthy? Longitudinal study of the reporting of medical research in two British newspapers. BMJ 2002;325:81-4.