Các tuyên ngôn quốc tế

by Kinh Nguyen

Bộ luật đạo đức quan trọng đầu tiên là Bộ luật Nurenberg 1947: không nghiên cứu nào có thể thực hiện trên người mà không có “giấy tự nguyện đồng ý”, và điều này giữ không đổi trong những bộ luật sau đó.

Hiệp hội Y khoa Thế giới được hỗ trợ bởi WHO đã phát triển một bộ luật đạo đức mở rộng và chỉnh sửa để hướng dẫn bác sĩ nghiên cứu trên người được gọi là Tuyên ngôn Helsinki. Bản này được tiếp tục chỉnh sửa trong Tuyên ngôn 1975 (Helsinki II), với thay đổi trọng tâm từ “nghiên cứu lâm sàng” sang “nghiên cứu y sinh có liên quan đến con người”. Bản này được thông qua tại Hội đồng Y khoa Thế giới lần thứ 29 ở Tokyo năm 1975.

Nhu cầu về điều trị mới và tốt hơn và sự phân phối rộng hơn đã tăng rất nhiều nhu cầu nghiên cứu y sinh trên người - đặc biệt là các thử nghiệm lâm sàng. Trong điều lệ của các thử nghiệm và nghiên cứu y sinh trên người, các quá trình xét duyệt đã được phát triển bởi các ủy ban cơ quan và quốc gia rút ra chủ yếu từ những hướng dẫn của bộ luật Helsinki gồm cụ thể những điều sau

• Nghiên cứu y sinh cần tuân theo các nguyên tắc khoa học và cần dựa trên thực hiện đủ các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm cũng như trên động vật, và dựa trên một kiến thức thấu đáo về tài liệu khoa học trong lĩnh vực.

• Thiết kế của mỗi quy trình thử nghiệm liên quan đến người cần được trình bày rõ ràng trong một đề cương thử nghiệm sẽ được xét duyệt bởi một ủy ban độc lập.

• Thử nghiệm cần được thực hiện bởi những người đủ tư cách khoa học và dưới sự giám sát của các chuyên gia y khoa thành thạo.

• Nghiên cứu y sinh trên người không thể thực hiện một cách hợp pháp nếu sự quan trọng của mục tiêu nghiên cứu không thể biện minh được cho nguy cơ vốn có của đối tượng.

• Mọi dự án nghiên cứu y sinh trên người cần được đi trước bởi các đánh giá cẩn trọng về các nguy cơ dự đoán được so với các lợi ích dự đoán được cho đối tượng hoặc những người khác. Quan tâm đến lợi ích của đối tượng phải luôn đặt trên lợi ích của khoa học và xã hội.

• Quyền lợi của đối tượng nghiên cứu để bảo vệ sự toàn vẹn của bản thân phải luôn được tôn trọng. Mọi sự phòng ngừa cần được thực hiện để tôn trọng tính riêng tư của đối tượng và giảm thiểu tác động của nghiên cứu trên sự toàn vẹn về thể chất tinh thần của đối tượng và nhân phẩm của họ.

• Phải giữ được tính chính xác của kết quả nghiên cứu.

• Trong mọi nghiên cứu trên người, mỗi đối tượng tiềm năng phải được thông tin đầy đủ về mục tiêu, phương pháp, các lợi ích dự kiến và những nguy hại tiềm tàng của nghiên cứu và những bất tiện nghiên cứu có thể đưa đến.

• Khi thu thập giấy đồng ý tham gia trong một dự án nghiên cứu, bác sĩ cần cẩn trọng đặc biệt nếu đối tượng đang có quan hệ phụ thuộc với bản thân. Không sử dụng áp lực hoặc đe dọa.

• Trong trường hợp không đủ khả năng hợp pháp, giấy đồng ý cần được thu thập từ người giám hộ hợp pháp cùng với luật lệ quốc gia.

• Các đối tượng cần được thông tin rằng họ được tự do từ chối hoặc rút tham gia bất cứ lúc nào.

Tuy nhiên, bản thân giấy đồng ý tham gia cho một bảo đảm không hoàn hảo cho đối tượng, và luôn cần được phụ trợ bởi xét duyệt đạo đức độc lập đề cương nghiên cứu. Hơn nữa, rất nhiều cá nhân gồm cả trẻ em và người lớn có bệnh về tâm thần hoặc khuyết tật hoặc người hoàn toàn xa là với các khái niệm y khoa hiện đại và do đó không có khả năng cho một sự đồng ý đầy đủ. Với những nhóm như vậy sự xét duyệt đạo đức độc lập là bắt buộc.