Quy trình xét duyệt

by Kinh Nguyen

Trong một chính quyền quản lý tập trung ở mức độ cao, một ủy ban xét duyệt quốc gia có thể được thành lập để xét duyệt các đề cương nghiên cứu từ cả khía cạnh khoa học và đạo đức. Trong những nước mà nghiên cứu y học không được chỉ đạo tập trung, các đề cương được xét duyệt thuận tiện và hiệu quả hơn về quan điểm đạo đức ở mức vùng miền, địa phương. Những trách nhiệm cơ bản của một ủy ban thực hiện xét duyệt đạo đức địa phương là gấp đôi

• xác nhận rằng tất cả các can thiệp đề xuất và nhất là việc sử dụng các thuốc còn đang nghiên cứu đã được đánh giá qua các hội đồng chuyên gia có năng lực là đủ an toàn để thực hiện trên người; và

• đảm bảo rằng tất các các cân nhắc đạo đức phát sinh từ đề cường đã được giải quyết thỏa đáng, cả từ nguyên lý đến trong thực tế.

Cho dù mô hình quy trình xét duyệt đạo đức nào được sử dụng thì cũng cần dựa trên đề cương chi tiết bao gồm những bước được phác thảo trong tài liệu này. Cần thực hiện cẩn thận để đảm bảo các tiêu chí để xác định việc thu nhận và rút lui của một đối tượng bao gồm chi tiết đầy đủ về quy trình thu thập giấy đồng ý.

Các thông tin cũng cần được đưa vào để xét duyệt

• sự an toàn của mỗi can thiệp đề xuất và bất cứ thuốc hoặc thiết bị nào được thử nghiệm, bao gồm các kết quả liên quan về nghiên cứu phòng thí nghiệm và trên động vật;

• những lợi ích dự đoán và nguy cơ tiềm tàng cho người tham gia;

• các phương tiện đề xuất để thu thập giấy đồng ý, hoặc nếu không thể cần đảm bảo thỏa đáng rằng người giám hộ hoặc gia đình sẽ được hỏi ý kiến thích đáng và các quyền và phúc lợi của mỗi đối tượng sẽ được bảo vệ đầy đủ;

• nhà nghiên cứu là đủ tư cách và kinh nghiệm, và yêu cầu đủ các điều kiện để thực hiện an toàn và hiệu quả nghiên cứu;

• minh chứng sẽ thực hiện cung cấp những bước để bảo vệ sự bảo mật của dữ kiện; và

• bản chất của bất kỳ cân nhắc đạo đức nào khác có liên quan, cùng với minh chứng rằng các nguyên tắc đề ra trong Tuyên ngôn Helsinki sẽ được tiến hành thực hiện.